תקן הבינלאומי GMP: מאפיינים ויישומים

GMP תקן בינלאומי נחשב לאחד הגדולים בעולם, מגדיר את הדרישות לייצור תרופות, תוספי תזונה ואפילו מזון.

מהו הסטנדרט?

שמו המלא של קבוצה זו של דרישות - "הכללים של ייצור רפואי" ייצור נאות עבור מוצרים רפואיים, המתרגמת כמו יש תקן GMP הבינלאומי המטרות הבאות:

1. לספק רמה גבוהה של איכות המוצר.
2. ודא כי:

• מוצרים נוסחאות יישום הרפואה כגון;
• בניסוח אינו מכיל זיהומים;
• יש התיוג המתאים;
• ארוז הכנה כראוי;
• זה לא מאבד את תכונותיו על תאריך התפוגה.

ההיסטוריה של התרחשות

התחל בתקן היזמה בארה"ב ב 1963, כאשר באו לעולם את הכלל הראשון של ייצור באיכות גבוהה הבטוחה של תרופות. הטופס הסטנדרטי של מסמך רשמי, אולם, הם קבלו רק 1968. שנה לאחר מכן, ארגון הבריאות העולמי (WHO) מומלץ שכל המדינות ליישם את תקן GMP הבינלאומי. לאחר מכן, כללים אלה בתוספת שוב ושוב ותיקן, אנחנו עדיין לא אימצו את המראה הנוכחי שלה.

בגלוי התעלם בתקן בשלב הראשוני של יישומו אבל ברית המועצות, אשר משרד הבריאות פתח נורמות משלה, לפעמים עולה GMP צנע. עניין בסטנדרטים בינלאומיים החלו להופיע רק ב 1991, כאשר החל תהליך של ייבוא וייצוא סמים. עם זאת, כדי להשיג הרמוניה כזו של כללים שונים לא יכלו בהתחלה. רק מאז שנות ה -90 היו כמה התקדמות ממשית.

תקן רוסית

המסגרת הרגולטורית במדינות חבר העמים החלה להתפתח לאחר קריסת ברית המועצות. המטרה העיקרית הייתה - על בסיס הסטנדרטים קודמים ככל האפשר כדי לפייס בין שני התקנים, בהדרגה מתקרב הכללים המוגדרים של GMP (תקן איכות בינלאומית).

התהליך היה ארוך אחד. רק ב 2001 הופיע קרוב לסטנדרטים הבינלאומיים של הפדרציה הרוסית. זה קובע כי עם 2000/07/01 כל המפעלים שנוצרו ושיחזר לייצור תרופות יקבל רישיון לייצור, אחסון ומכירה של מוצרים הוא רק בכפוף לעמידה המקבילה הרוסית של GMP.

הוא היה עסוק בפיתוח של ארגון בשם לשכת המהנדסים לשלוט micropollutants (ASINKOM). תקנות מקומיים אושרו על ידי תקן המדינה של 2004/10/04 הפדרציה הרוסית, הבאת הופיע GOST R 52,249-2,004 "חוקי הייצור ובקרת איכות של תרופות." הוא נחקק 2005/01/01 וזה היה נהוג לחשוב כי תקן זה כמה שיותר וקירוב בינלאומי. עם זאת, מן 01.01.2010 הצטרף תקן GMP הלאומי הרוסי. הוא לקח כבסיס הכללים האירופי, ואת לשעבר GOST איבדה את הרלוונטיות שלה.

איפה ברוסיה ממוקם יישום תקינת עסק

הרוב המכריע של עסקים שקבלו תעודות איכות, בהתאם לכללים בינלאומיים, תוך במוסקבה, סנט פטרסבורג ומרכזי תעשייה גדולים אחרים ומדעי המדינה.

זה מתוכנן להשלים את התרגום עבור GMP (התקן הבינלאומי) של כל המפעלים. יתר על כן, הוא היה צריך לסיים מוקדם ככל 2014, אבל לא היה הרבה קשיים. התברר כי לא כל מפעל מקומי של תעשיית תרופות הוא מסוגל לקבל את תעודת האיכות המתאימה. הבעיה העיקרית - לא סגל עם תיאורטי מספיק, והכי חשוב, הדרכה מעשית על יישום הסטנדרטים בשטח הרוסי.

אלמנטים בסיסיים של תקן GMP

תקן GMP (Good Manufacturing Practice) מספק סט המדדים להיות נפגשו על ידי יצרנים של מוצרים. יתר על כן, רוקחי פרט מוסדר דרישות עבור כל שלב של הפקה - את ריכוז החיידקים כלולים מטר מעוקב אחד של אוויר, לפני התיוג.

כדוגמה, את הדרישה עבור חברות ייצור טבליות רפואה. במקרים כאלה, GMP (תקן בינלאומי) דורש ארגון "חנויות ultrapure" שבה גדלו תהליך עקר מגיע שערים במעלה עבור מצב אנשים מיוחד של סינון אוויר מ. נ בחנויות כגון רוסיה מיוצרות רק סיליקון גבישים ו שבב מיוחד.

מהם התנאים הנדרשים למעבר לתקן?

כדי לשים את החברות רוסיות תקן GMP הבינלאומי, וצריכים תנאים חיצוניים ופנימיים. ברמת המדינה נדרש:

• כדי ליצור מסגרת חוקית, רגולציה מתודולוגי כי ניתן להשתמש כדי לארגן את למעקב אחר עמידה בכללים אלה. יש פקחים מוסמכים דרושים שיש להם על יד שיפורטו חומרים מתודולוגיות לבדיקה של חברות הנפקת תעודות, כמו גם חוקים על הבאת עבריינים לדין.
• להקים מערכת של רישום של תכשירים רפואיים אשר היה לעמוד בדרישות מודרניות. הדבר נכון במיוחד בקטגוריה של "איכות", כי אנשי המקצוע של היום לשלוט ואישור אינו הסמכה מספיק. יתר על כן, ב מימוש נטו שום דגש על איכות המוצר המוגמר. ובכל סחר מתמקד יותר על מחיר התרופות, לפעמים על חשבון האפקטיביות שלהם.

כדי לבצע GMP סטנדרטי, תקנות GMP ברמת העסק צריכות לכלול את הפריטים הבאים:

• ציוד ומתקנים מודרניים של התשתית הקיימת, הדרישות הרלוונטיות של התקן.
• מקורות של חומרי גלם שיכול לשמש כדי להשיג את האיכות הרצויה של תרופות.
• ייצור מיומן עובדים, מומחים, כמו גם טכנאים יוקרתיים, ניטור איכות המוצר הסופי.
• אופטימלי ארגון העבודה.
• הגירסות של כל התיעוד הטכני והבאתי אותו לתוך קו עם הדרישות של התקן.
• מספיק שיעור התשואה, אשר תספק לפיתוח ייצור והפקה של תרופות חדשות.

האם אני צריך תקן צריכת סמים הפדרציה הרוסית?

בתשובה לשאלה האם GMP ההכרחי (התקן הבינלאומי) ברוסיה נחשב בדרך כלל שני היבטים.

1. מצד אחד, ציות לכללים המחמירים שלה מאפשר להעלות את הרף של תרופות באיכות ברמה גבוהה מאוד. אוכלוסיית רוסיה ואז תקבל את התרופות יעילות וידידותיות מאוד המאפשרות פחות חולה יותר סיכוי להתאושש.

2. מצד שני, ארגונים מקומיים הם לא רק מבחינה כלכלית, "למשוך" את ההמרה. אם החברה לא מצליחה לתרגם שירים מודרניים, העלות של תרופות גדלה באופן משמעותי, ואת יישומם הוא מסובך.

שני הגורמים הללו ברוסיה הם כל זמן בעימות וכן לעכב את יישום התקן. עם זאת, לאור המציאות הגיאופוליטית החדש והצורך לייבא החלפה של תהליך תרופות צריכה להאיץ בעתיד הקרוב.